Lagerungsbedingungen für Diferelin 3,75. Diferelin für IVF: ein Medikament für eine gewünschte Schwangerschaft

Darreichungsform

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung mit verlängerter Wirkung, komplett mit einem Lösungsmittel

Verbindung

Eine Flasche enthält:

aktive Substanz: Triptorelinacetat 4,2 mg, entsprechend 3,75 mg Triptorelin

Hilfsstoffe: Copolymer aus DL-Milch- und Glykolsäure, Mannitol, Polysorbat 80, Natriumcarmellose

Lösungsmittelzusammensetzung: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke

Beschreibung

Das Medikament ist ein fast weißes gesintertes Pulver. Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit. In einem Lösungsmittel verdünnte Suspension – homogene milchige Suspension

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antitumormittel und Immunmodulatoren. Antitumor-Hormonpräparate. Hormone und ihre Derivate. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga. Triptorelin

ATX-Code L02AE04

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer Verabreichung der Retardform des Arzneimittels kommt es zu einer anfänglichen Phase der Freisetzung des Wirkstoffs, gefolgt von einer Phase der kontinuierlichen Freisetzung von Triptorelin über 28 Tage.

Pharmakodynamik

Triptorelin ist ein synthetisches Decapeptid, ein Analogon des natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).

Nach einer kurzen Anfangszeit Durch die Stimulation der gonadotropen Funktion der Hypophyse (der „Flash“-Effekt) hat Triptorelin eine hemmende Wirkung auf die Sekretion von Gonadotropinen mit anschließender Unterdrückung der Hoden- und Eierstockfunktion.

Darüber hinaus haben Tierstudien einen anderen Wirkmechanismus gezeigt: eine direkte Wirkung auf die Gonaden durch Verringerung der Empfindlichkeit peripherer GnRH-Rezeptoren.

Prostatakrebs

Bei der Anwendung von Triptorelin kann es zu einem anfänglichen Anstieg der Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH) und des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Blut und infolgedessen zu einem Anstieg des anfänglichen Testosteronspiegels kommen (der „Flare-Effekt“) “). Eine fortgesetzte Behandlung mit Triptorelin senkt die LH- und FSH-Spiegel auf Konzentrationen, die innerhalb von 2–3 Wochen nach der ersten Injektion und während der gesamten Dauer des Arzneimittelkonsums zu Kastrationswerten von Steroiden führen.

Die Unterdrückung der gonadotropen Hypophysenhyperaktivität bei beiden Geschlechtern äußert sich in einer Unterdrückung der Östradiol- oder Testosteronsekretion, einer Abnahme des LH-Peaks und einer Verbesserung des Verhältnisses von Körpergröße zu Knochenalter.

Eine anfängliche Stimulation der Gonaden kann zu leichten Blutungen aus dem Genitaltrakt führen, die durch die Gabe von Medroxyprogesteron oder Cyproteronacetat verhindert werden können.

Endometriose

Eine Langzeitbehandlung mit Triptorelin unterdrückt die Sekretion von Östradiol und führt so zum Absterben von ektopischem endometriotischem Gewebe.

Uterusmyome

Studien haben eine konstante und deutliche Abnahme des Volumens bestätigter Uterusmyome gezeigt. Dieser Rückgang ist im dritten Behandlungsmonat am stärksten ausgeprägt.

Die Behandlung mit Triptorelin führt bei den meisten Patienten nach dem ersten Behandlungsmonat zu Amenorrhoe. Dadurch ist es möglich, eine mögliche durch Menorrhagie und/oder Metrorrhagie verursachte Anämie zu korrigieren.

Weibliche Unfruchtbarkeit

Eine Langzeitbehandlung mit Triptorelin unterdrückt die gonadotrope Sekretion (FSH und LH). Die Behandlung sorgt somit für eine Unterdrückung des spontanen Peaks des endogenen LH, führt zu einer Verbesserung der Qualität der Follikulogenese und erhöht die Follikelreaktion.

Hinweise zur Verwendung

Prostatakrebs

Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen

Frühreife Pubertät (vor 8 Jahren bei Mädchen und vor 10 Jahren bei Jungen)

Genitale und extragenitale Endometriose

Uterusmyome (vor der Operation)

Weibliche Unfruchtbarkeit (im In-vitro-Fertilisationsprogramm)

Gebrauchsanweisung und Dosierung

Das Medikament wird nur intramuskulär verabreicht.

Prostatakrebs

Brustkrebs

Diferelin® wird über einen längeren Zeitraum alle 4 Wochen in einer Dosis von 3,75 mg verabreicht. Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt individuell für jeden Patienten festgelegt.

Vorzeitige Pubertät

Kinder mit einem Gewicht unter 20 kg: Die halbe (1/2) Dosis intramuskulär alle 4 Wochen (28 Tage), d. h. die Hälfte des Volumens der rekonstituierten Suspension verabreichen.

Kinder mit einem Gewicht von 20 bis 30 kg: Zwei Drittel (2/3) der Dosis intramuskulär alle 4 Wochen (28 Tage), d. h. zwei Drittel des Volumens der rekonstituierten Suspension verabreichen.

Kinder mit einem Gewicht über 30 kg: eine Dosis intramuskulär alle 4 Wochen (28 Tage), d. h. das gesamte Volumen der rekonstituierten Suspension verabreichen.

Endometriose

Diferelin® wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 3,75 mg verabreicht. Die Behandlung sollte innerhalb der ersten fünf Tage begonnen werden Menstruationszyklus. Die Dauer der Behandlung hängt vom Schweregrad der Endometriose und den während der Behandlung beobachteten klinischen Veränderungen (funktionell und anatomisch) ab. Die Behandlungsdauer sollte mindestens 4 Monate, jedoch nicht länger als 6 Monate dauern. Es wird nicht empfohlen, eine zweite Behandlung mit Triptorelin oder anderen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga durchzuführen.

Uterusmyome (vor der Operation)

Diferelin® wird alle 4 Wochen in einer Dosis von 3,75 mg verabreicht. Die Behandlung sollte in den ersten fünf Tagen des Menstruationszyklus begonnen werden. Die Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht überschreiten.

Weibliche Unfruchtbarkeit

Typischerweise wird Diferelin® am zweiten Tag des Zyklus in einer Dosis von 3,75 mg verabreicht. Die Kombination mit Gonadotropinen erfolgt nach Desensibilisierung der Hypophyse (Östrogenkonzentration im Blutplasma beträgt weniger als 50 pg/ml), üblicherweise am 15. Tag nach Injektion von Diferelin® 3,75 mg.

Anweisungen zur Verabreichung des Arzneimittels

Eine Packung des Arzneimittels enthält eine Dosis zur intramuskulären Verabreichung und ist für eine einmalige Injektion bei einem Patienten vorgesehen.

Unmittelbar vor der Verabreichung sollte eine Suspension des Pulvers im mitgelieferten Lösungsmittel hergestellt werden, indem der Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig gerührt wird, bis eine homogene Mischung entsteht.

Fälle einer unvollständigen Injektion, die dazu führt, dass mehr Suspension verloren geht, als normalerweise nach der Injektion in der Spritze verbleibt, sollten gemeldet werden.

Die Verabreichung muss unter strikter Einhaltung der Anweisungen erfolgen.

1 – VORBEREITUNG DES PATIENTEN

Der Patient sollte auf dem Bauch liegen, die Haut des Gesäßes sollte desinfiziert werden.

2 – VORBEREITUNG DER INJEKTION

Das Vorhandensein von Blasen auf der Oberfläche des Lyophilisats ist normal. Aussehen Arzneimittel.

Brechen Sie den Isthmus der Ampulle (Punkt nach vorne).

Ziehen Sie das gesamte Lösungsmittel mit einer Nadel in eine Spritze auf.

Entfernen Sie die grüne Kappe vom Flaschendeckel.

Übertragen Sie das Lösungsmittel in das Lyophilisatfläschchen.

Halten Sie die Nadel über den Flüssigkeitsspiegel. Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Flasche.

Rühren Sie, ohne die Flasche umzudrehen, bis eine homogene Mischung entsteht.

Stellen Sie sicher, dass keine Klumpen vorhanden sind, bevor Sie die Suspension hinzufügen (wenn Klumpen vorhanden sind, rühren Sie weiter, bis die Suspension vollständig homogenisiert ist).

Füllen Sie die Spritze mit der gesamten Suspension, ohne die Flasche umzudrehen.

Entfernen Sie die Nadel, die zur Zubereitung des Arzneimittels verwendet wurde. Befestigen Sie eine weitere Nadel an der Spritze (fest anziehen). Berühren Sie zum Anbringen der Nadel nur die farbige Kanüle.

Drücken Sie die Luft aus der Spritze.

3 – INTRAMUSKULÄRE INJEKTION

Injizieren Sie das Medikament sofort in den Gesäßmuskel

4 – NACH DER INJEKTION

Legen Sie die Nadeln in einen dafür vorgesehenen Behälter.

Nebenwirkungen

Bei Männern

Wie bei anderen GnRH-Agonisten oder nach einer chirurgischen Kastration waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin solche, die nicht erwartet wurden. pharmakologische Wirkung: ein anfänglicher Anstieg des Testosteronspiegels, gefolgt von einer fast vollständigen Unterdrückung. Zu diesen Effekten gehörten Hitzewallungen (50 %), erektile Dysfunktion (4 %) und verminderte Libido (3 %).

sehr oft (³ 1/10); oft (von³ 1/100 bis< 1/10); selten (von³ 1/1000 bis< 1/100); selten (von³ 1/10.000 bis< 1/1 000). Es gab keine ordnungsgemäße Möglichkeit, die Häufigkeit zu bestimmen Nebenwirkungen nach Beginn der Markteinführung des Arzneimittels. Folglich wurde die Häufigkeit solcher Effekte als „unbekannt“ angegeben.

Klassen von Organsystemen	Sehr oft	Oft	Nicht oft	Selten	Häufigkeit unbekannt
Infektionen und parasitäre Erkrankungen				Nasopharyngitis
Störungen des Blut- und Lymphsystems
				Anaphylaktische Reaktion Überempfindlichkeit
Endokrine Störungen				Diabetes mellitus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen			Anorexie Gesteigerter Appetit
Psychische Störungen		Depression Stimmungsschwankungen	Schlaflosigkeit Reizbarkeit	Verwirrung Verminderte Aktivität
	Parästhesie untere Gliedmaßen	Schwindel Kopfschmerzen	Parästhesie	Gedächtnisstörungen
				Ungewöhnliches Gefühl in den Augen Sehstörungen	Verminderte Sehschärfe
			Lärm in den Ohren	Schwindel/Schwindel
Gefäßerkrankungen	Hitzewallungen		Hypertonie	Nasenbluten Hypotonie
				Orthopnoe
			Magenschmerzen	Blähungen Trockener Mund Dysgeusie (Geschmacksstörung) Blähung
	Hyperhidrose		Alopezie		Angioödem Nesselsucht
	Schmerzen im unteren Rückenbereich	Schmerzen im Bewegungsapparat Schmerzen in den Gliedmaßen	Arthralgie Muskelkrämpfe Muskelschwäche	Gelenksteife Geschwollene Gelenke Muskel-Skelett-Steifheit Arthrose	Knochenschmerzen
		erektile Dysfunktion Verringern/ Verlust der Libido	Gynäkomastie Schmerzen in den Brustdrüsen Hodenatrophie Hodenschmerzen	Ejakulationsstörung
Allgemeine Störungen und Zustände an der Injektionsstelle		Ermüdung Erythem an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle	Lethargie Schläfrigkeit	Brustschmerzen Dystasie Grippeähnliches Syndrom Pyrexie	Unwohlsein
			Erhöhte Alanin-Aminotransferase Erhöhte Aspartataminotransferase Erhöhtes Kreatinin im Blut Erhöhter Blutharnstoff Gewichtszunahme	Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut Erhöhte Körpertemperatur Gewichtsverlust	Erhöhter Blutdruck

Triptorelin führt in der ersten Woche nach der ersten Injektion des Retardmedikaments zu einem vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels im Blutkreislauf. Infolgedessen ist eine kleine Anzahl von Patienten (< 5%) может наблюдаться временное ухудшение симптомов и признаков рака предстательной железы (эффект «вспышки»), что обычно проявляется в усилении мочевых симптомов (< 2%) и метастатической боли (5%). Эти состояния следует лечить симптоматически. Эти симптомы являются временными и обычно исчезают через одну-две недели.

In Einzelfällen kam es zu einer Verschlimmerung der Krankheitssymptome – entweder durch die Entwicklung einer Harnröhrenobstruktion oder durch eine Kompression des Knochenmarks durch Metastasen. Daher sollten Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen und/oder Obstruktion der oberen oder unteren Harnwege während der ersten Wochen der Therapie engmaschig überwacht werden.

Die Verwendung von GnRH-Agonisten zur Behandlung von Prostatakrebs kann zu einer Verringerung der Knochenmasse führen, was zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führen kann.

Bei Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt wurden, wurde ein Anstieg der Lymphozytenzahl beobachtet. Diese sekundäre Lymphozytose ist wahrscheinlich auf eine GnRH-induzierte Kastration zurückzuführen und legt nahe, dass Sexualhormone an der Thymusrückbildung beteiligt sind.

Unter Frauen

Als Folge des verringerten Östrogenspiegels waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer erwarteten Inzidenz von 10 % der Frauen oder mehr). Kopfschmerzen, verminderte Libido, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Dyspareunie, Dysmenorrhoe, Genitalblutungen, ovarielles Überstimulationssyndrom, ovarielle Hypertrophie, Beckenschmerzen, Bauchschmerzen, vulvovaginale Trockenheit, Hyperhidrose, Hitzewallungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet und stehen vermutlich im Zusammenhang mit der Behandlung mit Triptorelin. Es ist bekannt, dass die meisten dieser Effekte mit einer biochemischen oder chirurgischen Kastration verbunden sind.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird klassifiziert auf die folgende Weise: sehr oft (³ 1/10); oft (von³ 1/100 bis< 1/10); selten (von³ 1/1000 bis< 1/100). Es gab keine ausreichende Möglichkeit, das Auftreten von Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels zu bestimmen. Folglich wurde die Häufigkeit solcher Effekte als „unbekannt“ angegeben.

Klassen von Organsystemen	Sehr oft	Oft	Nicht oft	Häufigkeit unbekannt
Störungen von außen Immunsystem				Überempfindlichkeitsreaktionen
Psychische Störungen	Schlafstörung Stimmungsschwankungen	Depression*	Depression**	Angst Verwirrung
Störungen von außen nervöses System	Kopfschmerzen			Schwindel
Sehstörungen				Verminderte Sehschärfe Sehstörungen
Störungen der Hörorgane und des Labyrinths				Schwindel/Schwindel
Gefäßerkrankungen	Hitzewallungen
Erkrankungen des Atmungssystems, Brust und Mediastinum
Gastrointestinale Störungen		Magenschmerzen Beschwerden im Unterleib
Hauterkrankungen und Unterhautgewebe	Hyperhidrose			Angioödem Nesselsucht
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes		Arthralgie Muskelkrämpfe		Muskelschwäche
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüsen	Dyspareunie Dysmenorrhoe Genitale Blutungen (Menorrhagie, Metrorrhagie) Verminderte Libido Ovarielles Überstimulationssyndrom Eierstockhypertrophie Schmerzen im Beckenbereich Vulvovaginale Trockenheit	Schmerzen in den Brustdrüsen		Amenorrhoe
		Erythem an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle		Pyrexie Unwohlsein
Labortests und Forschung		Gewichtszunahme		Erhöhter Blutdruck

*bei Langzeitgebrauch

**für den kurzfristigen Gebrauch

Zu Beginn der Behandlung können sich die Symptome der Endometriose, einschließlich Beckenschmerzen und Dysmenorrhoe, sehr häufig (³ 10 %) verschlimmern, was mit einem anfänglichen vorübergehenden Anstieg des Östradiolspiegels im Plasma einhergeht. Diese Symptome sind vorübergehend und verschwinden normalerweise nach ein bis zwei Wochen.

Innerhalb eines Monats nach der ersten Injektion können sich Genitalblutungen einschließlich Menorrhagie und Metrorrhagie entwickeln.

Bei der Verwendung des Arzneimittels zur Behandlung von Unfruchtbarkeit kann seine Kombination mit Gonadotropinen zu einem Überstimulationssyndrom der Eierstöcke führen. Es kann zu einer Ovarialhypertrophie, Beckenschmerzen und/oder Bauchschmerzen kommen.

Die langfristige Einnahme von GnRH-Analoga kann zu einer Verringerung der Knochenmasse führen, was einen Risikofaktor für Osteoporose darstellt.

In Kindern

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert: sehr oft (³ 1/10); oft (von³ 1/100 bis< 1/10). Es gab keine ausreichende Möglichkeit, das Auftreten von Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels zu bestimmen. Daher wurde die Häufigkeit solcher Effekte als „unbekannt“ vermerkt.

Klassen von Organsystemen	Sehr oft	Oft	Häufigkeit unbekannt
Störungen des Immunsystems		Überempfindlichkeitsreaktionen
Psychische Störungen		Depression Stimmungsschwankungen	Emotionale Labilität Nervosität
Störungen des Nervensystems		Kopfschmerzen
Sehstörungen			Verminderte Sehschärfe Sehstörungen
Gefäßerkrankungen		Hitzewallungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums			Nasenbluten
Gastrointestinale Störungen			Magenschmerzen Beschwerden im Unterleib
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes			Angioödem Nesselsucht
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüsen		Genitale Blutungen Vaginal Blutung
Allgemeine Störungen und Zustände an der Injektionsstelle		Erythem an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Schmerzen an der Injektionsstelle	Unwohlsein
Labortests und Forschung			Erhöhter Blutdruck Gewichtszunahme

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Triptorelin oder andere Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga

Schwangerschaft, Stillzeit

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei der Anwendung von Triptorelin in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Sekretion von Gonadotropinen durch die Hypophyse verändern, müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und eine sorgfältige Überwachung des Hormonspiegels wird empfohlen.

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spezielle Anweisungen

Die Verwendung von GnRH-Agonisten kann zu einer verminderten Knochenmineraldichte (BMD) führen. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Verwendung von Bisphosphonaten in Kombination mit GnRH-Agonisten bei Männern den Verlust der Knochenmineraldichte verringern kann. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit erforderlich zusätzliche Faktoren Risiko, an Osteoporose zu erkranken (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapie mit Medikamenten, die die BMD reduzieren, wie Antikonvulsiva oder Kortikosteroide, familiäre Vorgeschichte von Osteoporose, Unterernährung).

In seltenen Fällen kann die Behandlung mit GnRH-Agonisten das Vorliegen eines bisher unbekannten gonadotropen Hypophysenadenoms aufdecken. Bei diesen Patienten kann es zu einem Hypophysenschlag kommen, der durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, verschwommenes Sehen und Ophthalmoplegie gekennzeichnet ist.

Es wurde über Stimmungsschwankungen, einschließlich Depressionen, berichtet. Patienten mit Depressionen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden.

Diferelin® 3,75 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, was im Wesentlichen ein „natriumfreies“ Arzneimittel ist.

Bei Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten, da an der Injektionsstelle möglicherweise Blutergüsse auftreten können.

Prostatakrebs

Zunächst verursacht Triptorelin, wie andere GnRH-Agonisten, einen vorübergehenden Anstieg des Testosteronspiegels im Serum. Daher kann es manchmal in den ersten Behandlungswochen zu vereinzelten Fällen einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von Prostatakrebs kommen. An Erstphase Bei der Behandlung sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen Verabreichung eines geeigneten Antiandrogen-Medikaments in Betracht gezogen werden, um dem anfänglichen Anstieg und der Verschlechterung des Testosteronspiegels entgegenzuwirken klinische Symptome.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Anzeichen und Symptome von Prostatakrebs und zu einem vorübergehenden Anstieg metastatischer Schmerzen kommen, die symptomatisch behandelt werden können.

Wie bei anderen GnRH-Agonisten wurden vereinzelte Fälle von Rückenmarkskompression oder Harnröhrenobstruktion beobachtet. Wenn sich eine Rückenmarkskompression entwickelt oder Nierenversagen, sollte eine Standardbehandlung dieser Komplikationen eingeleitet werden und in extremen Fällen sollte die Notwendigkeit einer sofortigen Orchiektomie (chirurgische Kastration) in Betracht gezogen werden. Eine sorgfältige Überwachung ist während der ersten Behandlungswoche angezeigt, insbesondere bei Patienten mit Wirbelsäulenmetastasen, bei denen das Risiko einer Rückenmarkskompression besteht und bei Patienten mit Harnwegsobstruktion. Aus dem gleichen Grund sollten Patienten mit Verdacht auf Symptome einer Rückenmarkskompression zu Beginn der Behandlung unter besonderer Aufsicht stehen.

Nach einer chirurgischen Kastration führt Triptorelin nicht zu einer weiteren Senkung des Serumtestosteronspiegels.

Langfristiger Androgenentzug, entweder nach bilateraler Orchiektomie oder nach Verwendung von GnRH-Analoga, ist mit einem erhöhten Risiko eines BMD-Verlusts verbunden und kann zu Osteoporose und einem erhöhten Risiko von Knochenbrüchen führen.

Darüber hinaus wurde auf der Grundlage epidemiologischer Daten festgestellt, dass Patienten bei einer Androgenblockade metabolische Veränderungen (z. B. eine beeinträchtigte Glukosetoleranz) oder ein erhöhtes Risiko entwickeln können Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Prospektive Daten haben jedoch keinen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit GnRH-Analoga und einer erhöhten kardiovaskulären Mortalität bestätigt. Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten vor Beginn der Behandlung sorgfältig untersucht und während der Androgenblockade-Therapie angemessen überwacht werden.

Die Verwendung von Triptorelin in therapeutischen Dosen führt zu einer Unterdrückung des Hypophysen-Gonaden-Systems. Die normale Funktion wird in der Regel nach Beendigung der Behandlung wiederhergestellt. Daher können die Ergebnisse diagnostischer Tests zur Funktion der Hypophysen-Gonaden-Achse, die während der Behandlung und nach Absetzen der Behandlung mit GnRH-Analoga durchgeführt wurden, irreführend sein.

Zu Beginn der Behandlung kann ein vorübergehender Anstieg der sauren Phosphatase-Spiegel beobachtet werden.

Regelmäßige Tests des Testosteronspiegels im Plasma können hilfreich sein präzise Methode, sie sollte 1 ng/ml nicht überschreiten.

Unter Frauen

Vor der Verschreibung von Diferelin® 3,75 mg muss sichergestellt werden, dass die Patientin nicht schwanger ist.

Die Verwendung von GnRH-Agonisten kann über einen Behandlungszeitraum von sechs Monaten zu einer Senkung der BMD um durchschnittlich 1 % pro Monat führen. Jeder Rückgang der BMD um 10 % führt zu einem zwei- bis dreifachen Anstieg des Frakturrisikos.

Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die meisten Frauen nach Beendigung der Therapie wieder Knochenmasse aufbauen.

Es liegen keine spezifischen Daten zu Patienten mit bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für Osteoporose vor (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeittherapie mit Arzneimitteln, die die BMD reduzieren, wie Antikonvulsiva oder Kortikosteroide, familiäre Vorgeschichte von Osteoporose, Unterernährung, wie z. B Anorexia nervosa). Da eine verringerte BMD bei diesen Patienten wahrscheinlich schädlicher ist, sollte die Behandlung mit Triptorelin individuell nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht gezogen werden. Um dem BMD-Verlust entgegenzuwirken, sollten zusätzliche Maßnahmen in Betracht gezogen werden.

Weibliche Unfruchtbarkeit

Die durch die Injektion von Triptorelin in Kombination mit Gonadotropinen induzierte Follikelreifung kann bei einigen prädisponierten Patienten, insbesondere bei polyzystischer Ovarialerkrankung, erheblich beschleunigt werden. Wie bei anderen GnRH-Analoga gab es Berichte über ein ovarielles Überstimulationssyndrom im Zusammenhang mit der Anwendung von Triptorelin in Kombination mit Gonadotropinen.

Die Reaktion der Eierstöcke auf die Triptorelin-Gonadotropin-Assoziation kann bei gleicher Dosis bei verschiedenen Patientinnen und in bestimmten Fällen bei derselben Patientin von einem Zyklus zum anderen variieren.

Der induzierte Eisprung sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht mit präziser und regelmäßiger biologischer und klinischer Überwachung überwacht werden: häufige Beurteilung des Plasmaöstrogens und Ultraschall.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion hat Triptorelin eine durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von 7–8 Stunden, verglichen mit 3–5 Stunden bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion gesunde Menschen. Trotz dieser Langzeitexposition ist Triptorelin zum Zeitpunkt des Embryotransfers nicht im Blut vorhanden.

Endometriose und Behandlung von Uterusmyomen vor der Operation

Die regelmäßige Anwendung einer Flasche Diferelin® 3,75 mg alle vier Wochen führt zu einer dauerhaften hypogonadotropen Amenorrhoe.

Wenn nach dem ersten Monat der Therapie Genitalblutungen auftreten, sollten die Östradiolspiegel im Plasma gemessen werden. Liegt dieser Wert unter 50 pg/ml, muss eine mögliche organische Läsion ausgeschlossen werden.

Da die Menstruation während der Behandlung mit Triptorelin ausbleiben sollte, sollte die Patientin angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn die regelmäßige Menstruation anhält.

Es ist notwendig, während der gesamten Behandlungsdauer, einschließlich eines Monats nach der letzten Injektion, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.

Nach Beendigung der Behandlung wird die Eierstockfunktion wieder aufgenommen und der Eisprung erfolgt etwa 2 Monate nach der letzten Injektion.

Bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen empfiehlt es sich, die Größe der Myome regelmäßig zu bestimmen. Es liegen mehrere Berichte über Blutungen bei Patientinnen mit submukösen Uterusmyomen aufgrund einer Therapie mit GnRH-Analoga vor. Typischerweise kam es 6–10 Wochen nach Therapiebeginn zu Blutungen.

Vorzeitige Pubertät

Die Behandlung von Kindern mit Triptorelin sollte unter der allgemeinen Aufsicht eines pädiatrischen Endokrinologen oder eines Kinderarztes oder Endokrinologen mit Erfahrung in der Behandlung der zentralen vorzeitigen Pubertät durchgeführt werden.

Die Behandlung von Kindern mit fortgeschrittenen Hirntumoren sollte nach sorgfältiger individueller Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.

Bei Mädchen kann die anfängliche Gonadenstimulation im ersten Behandlungsmonat zu leichten bis mäßigen Vaginalblutungen führen.

Nach Beendigung der Behandlung kommt es erneut zu einer Entwicklung der Pubertätserscheinungen.

Es liegen nur begrenzte Informationen zur Fruchtbarkeit von Patienten vor, die im Kindesalter mit GnRH-Analoga behandelt wurden. Bei den meisten Mädchen beginnt die regelmäßige Menstruation durchschnittlich ein Jahr nach Beendigung der Therapie.

Eine falsch vorzeitige Pubertät (Tumor oder Hyperplasie der Gonaden oder Nebennieren) und eine Gonadotropin-unabhängige vorzeitige Pubertät (Testotoxikose, familiäre Leydig-Zell-Hyperplasie) sollten ausgeschlossen werden.

Die BMD kann während der GnRH-Therapie bei zentraler vorzeitiger Pubertät abnehmen. Nach Beendigung der Behandlung kommt es jedoch zu einer Wiederherstellung des Knochenmassezuwachses und die Behandlung hat letztendlich keinen Einfluss auf die maximale Knochenmasse im späten Jugendalter.

Epiphysiolyse des Kopfes Femur kann nach Absetzen der GnRH-Behandlung festgestellt werden. Eine spekulative Theorie für dieses Phänomen besagt, dass niedrige Östrogenkonzentrationen während der Behandlung mit GnRH-Agonisten die Epiphysenfuge schwächen können. Die Zunahme der Wachstumsrate nach Beendigung der Behandlung führt anschließend zu einer Verringerung der Kraft, die zur Verschiebung der Epiphyse erforderlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Triptorelin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Anwendung von GnRH-Agonisten während der Schwangerschaft theoretisch mit dem Risiko eines Aborts oder fetaler Anomalien verbunden ist. Vor Beginn der Behandlung sollten potenziell fruchtbare Frauen sorgfältig untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Während der Therapie und bis zum Wiedereinsetzen der Menstruation sollten nicht-hormonelle Verhütungsmethoden angewendet werden.

Vor der Verschreibung von Diferelin® 3,75 mg, auch vor der Anwendung zur Behandlung von Unfruchtbarkeit, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Es gibt keine klinischen Beweise für die Anwendung von Triptorelin in dieser Situation Kausalität zwischen Triptorelin und allen nachfolgenden Anomalien in der Eizellenreifung oder dem Schwangerschaftsverlauf oder dem Schwangerschaftsausgang.

Stillzeit

Triptorelin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Merkmale der Wirkung des Arzneimittels auf die Fahrtüchtigkeit Fahrzeug oder potenziell gefährliche Mechanismen

Es wurden keine Studien zur Wirkung von Diferelin® 3,75 mg auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen können jedoch zu einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen. Dabei kann es sich entweder um unerwünschte Wirkungen der Behandlung oder um Manifestationen einer Grunderkrankung handeln.

Eine Flasche enthält Triptorelinacetat . Es fungiert als Hilfsstoff. Das Lösungsmittel enthält Natriumchlorid und Wasser.

• Lyophilisat für die Produktion Lösung zur subkutanen Verabreichung– 1 fl. oz. Triptorelin (Triptorelinacetat) – 0,1 mg. Mannit – 10 mg. 1 Ampulle Lösungsmittel – Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid.
• Lyophilisat für Suspensionen zur intramuskulären Verabreichung 3,75 mg. Hilfsstoffe: Carmellose-Natrium, Copolymer aus Glykol- und DL-Milchsäure, Polysorbat-80, Mannitol . 1 Ampulle Lösungsmittel – Wasser für Injektionszwecke, Mannitol. In Anbetracht der Merkmale davon Darreichungsform, in der Vorbereitung Wirkstoff im Übermaß enthalten ist. Ziel ist es sicherzustellen, dass die optimale Dosis verabreicht wird.
• Lyophilisat zum Kochen Suspensionen zur intramuskulären Verabreichung langwirksam – 1 fl. oz. Triptorelin (Triptorelinacetat) – 11,25 mg. Hilfsstoffe: Carmellose-Natrium, Copolymer aus Glykol- und DL-Milchsäure, Polysorbat-80, Mannitol. 1 Ampulle Lösungsmittel – Wasser für Injektionszwecke, Mannitol. In Anbetracht der Eigenschaften dieser Darreichungsform enthält das Arzneimittel den Wirkstoff im Überschuss. Ziel ist es sicherzustellen, dass die optimale Dosis verabreicht wird.

Freigabe Formular

Diferelin – 0,1 mg

Erhältlich in Flaschen. Das Kit enthält Ampullen mit Lösungsmittel. In der Blister-Umrissverpackung sind 7 Sets enthalten. Es gibt eine Packung in einem Karton. S.C. wird vorgestellt.

Diferelin – 3,75 mg

Diferelin – 11,25 mg

Erhältlich in Flaschen. Das Kit enthält Ampullen mit Lösungsmittel, eine Spritze und zwei Nadeln. Es gibt ein Set in einem Karton. Intramuskulär injiziert.

pharmakologische Wirkung

Hormon ein Medikament, das ein Analogon ist Gonadotropin-Releasing-Hormon.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Ist synthetisches Decapeptid , ein Analogon von natürlich Gonadotropin-Releasing-Hormon , was freigibt Gonadotropin . Das Medikament wird nach der Verabreichung schnell resorbiert. Bei intramuskulärer Verabreichung wird der Wirkstoff schnell freigesetzt.

Hinweise zur Verwendung

Diferelin 0,1 mg

Selten: erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, emotionale Labilität, Gewichtszunahme, verschwommenes Sehen, schmerzhafte Empfindungen im Bereich der Arzneimittelverabreichung.

Sehr selten: Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen.

Zusätzlich Diferelin 3,75 mg

Bei längerem Gebrauch ist es möglich, dass hypogonadotrope Amenorrhoe .

Nach Abschluss der Behandlung ist die Eierstockfunktion wiederhergestellt. Ovulation tritt ungefähr am 58. Tag nach der letzten Injektion auf. Die erste Menstruation findet am 70. Tag statt. Wichtig für die Verhütungsplanung.

Zusätzlich Diferelin 11,25 mg

Männer: zu Beginn der Behandlung möglich dysurische Störungen , Knochenschmerzen. Die Symptome verschwinden innerhalb von ein bis zwei Wochen.

Während der Behandlung: verminderte Libido, Impotenz , Gynäkomastie , Blutwallungen im Gesicht.

Frauen: Zu Beginn der Einnahme des Arzneimittels sind Beckenschmerzen möglich. Verschwindet innerhalb von ein bis zwei Wochen.

Mögliches Vorkommen Metrorrhagie einen Monat nach Beginn der Injektionen.

Männer und Frauen: Müdigkeit, , gestörte Stimmung, Reizbarkeit, Schlafstörungen, verschwommenes Sehen, Parästhesie , starkes Schwitzen, Gewichtszunahme.

Anleitung für Diferelin (Methode und Dosierung)

Anweisungen für Diferelin 0,1 mg enthält ein kurzes und ein langes Protokoll. Das Medikament wird subkutan verabreicht.

Kurzes Protokoll: Das Medikament wird ab dem zweiten Tag des Zyklus eingenommen. Gleichzeitig wird eine Stimulation der Eierstöcke durchgeführt. Die Behandlung endet einen Tag vor der Verabreichung Gonadotropin . Allgemeiner Kurs Behandlung 10-12 Tage.

Langes Protokoll für Diferelin: Die Verabreichung des Arzneimittels beginnt am zweiten Tag des Zyklus. Täglich eingetragen. Ungefähr am 15. Tag der Einnahme des Arzneimittels erfolgt parallel eine Stimulation mit Gonadotropinen. Die Dauer der Behandlung ist individuell und wird vom Arzt angepasst.

Vorbereitung der Lösung: Vor der Verabreichung des Arzneimittels wird das Lösungsmittel mit dem Lyophilisat in die Durchstechflasche gegeben. Vollständig auflösen.

Diferelin 3,75. V/m. Im Krankheitsfall Prostatakrebs - in einer angemessenen Dosis verabreicht - 3,75 mg über einen längeren Zeitraum alle 4 Wochen. Bei vorzeitige Pubertät – 3,75 mg alle 28 Tage verabreicht. Im Krankheitsfall Endometriose Das Diferelin-Depot-Medikament wird jeden Monat in den ersten fünf Tagen des Zyklus verabreicht. Bei weibliche Unfruchtbarkeit Das Medikament wird am zweiten Tag des Zyklus verabreicht.

Diferelin 11.25 alle drei Monate in einer Menge von 11,25 mg verabreicht.

Vorbereitung der Lösung: Unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels wird das Lösungsmittel mit dem Lyophilisat in die Durchstechflasche gegeben. Lösen Sie sich vollständig auf, indem Sie den Inhalt der Flasche vorsichtig schütteln.

Überdosis

Bisher liegen keine Berichte über Überdosierungen vor.

Interaktion

Fälle von Interaktion wurden nicht beschrieben.

Verkaufsbedingungen

Auf Rezept.

Lagerbedingungen

Bei Temperaturen bis 25°C unzugänglicher Ort für Kinder.

Verfallsdatum

Dipherelin und Alkohol

Bei der Einnahme von Arzneimitteln ist von deren Einnahme abzuraten Alkohol . Bei Kombination kann die Wirkung der Behandlung verringert sein. Wenn wir reden überÖ weibliche Unfruchtbarkeit , dann ist es in diesem Fall verboten, das Medikament mit Alkohol zu kombinieren.

Zubereitungen, die Triptorelin enthalten (Triptorelin, ATC-Code L02AE04):

Gängige Freisetzungsformen (mehr als 100 Angebote in Moskauer Apotheken)
Name	Freigabe Formular	Verpackung, Stk.	Land, Hersteller	Preis in Moskau, r	Angebote in Moskau
Diphereline		7	Frankreich, Ipsen	1487- (Durchschnitt 2498) -3137	221↗
Diphereline		1	Frankreich, Ipsen	5388- (Durchschnitt 6480) -7946	72↘/td>
Selten vorkommende Freisetzungsformen (weniger als 100 Angebote in Moskauer Apotheken)
Name	Freigabe Formular	Verpackung, Stk.	Land, Hersteller	Preis in Moskau, r	Angebote in Moskau
Decapeptyl	Injektionslösung 0,5 mg/ml 1 ml	7	Deutschland, Ferring	2800-3096	3
Decapeptyl	Lyophilisat zur subkutanen Verabreichung 0,1 mg in einer Flasche komplett mit Lösungsmittel	7	Deutschland, Ferring	2382- (Durchschnitt 2920↗) -3518	45↘
Decapeptyl Depo	Lyophilisat für Zubereitungen. Suspensionen für intramuskuläre Gabe von 3,75 mg Prolong. Aktionen in einer Flasche komplett mit Lösungsmittel	1	Deutschland, Ferring	5380- (Durchschnitt 6480) -7946	72↗
Diphereline	Lyophilisat für Zubereitungen. Suspensionen für intramuskuläre Verabreichung 11,25 mg verlängern. Aktionen in einer Flasche komplett mit Lösungsmittel	1	Frankreich, Ipsen	12000- (Durchschnitt 22565) -27900	60↗

Diferelin (Triptorelin) 0,1 mg zur subkutanen Verabreichung – offizielle Gebrauchsanweisung. Das Medikament ist verschreibungspflichtig, die Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Ein synthetisches Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).

pharmakologische Wirkung

Synthetisches Decapeptid, Analogon von natürlichem GnRH. Diferelin unterdrückt nach einer anfänglichen Stimulationsphase bei längerer Anwendung die Sekretion von Gonadotropin mit anschließender Hemmung der Eierstockfunktion.

Die ständige Anwendung von Diferelin unterdrückt die Sekretion von Gonadotropin (FSH und LH). Durch die Unterdrückung intermediärer endogener LH-Peaks kann die Qualität der Follikulogenese verbessert werden, während gleichzeitig die Anzahl reifender Follikel steigt und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft pro Zyklus steigt.

Pharmakokinetik

Saugen

Nach subkutaner Verabreichung von Diferelin in einer Dosis von 100 µg wird Triptorelin schnell resorbiert. Cmax im Blutplasma wird nach 0,63 ± 0,26 Stunden erreicht und beträgt 1,85 ± 0,23 ng/ml.

Verteilung

Die Verteilungsphase endet nach 3-4 Stunden, Vd beträgt 1562±158 ml/kg.

Entfernung

T1/2 beträgt 7,6 ± 1,6 Stunden. Die gesamte Plasmaclearance beträgt 161 ± 28 ml/min.

Hinweise zur Verwendung des Arzneimittels DIFERELIN® zur subkutanen Verabreichung

• weibliche Unfruchtbarkeit, Stimulation der Eierstöcke zusammen mit Gonadotropinen (hMG, hCG, FSH) bei In-vitro-Fertilisations- und Embryotransferprogrammen sowie anderen assistierten Reproduktionstechnologien.

Dosierungsschema

Kurze Behandlungsdauer

Diferelin wird ab dem 2. Tag des Zyklus (gleichzeitig mit der Stimulation der Eierstöcke) in einer Dosis von 100 µg pro Tag täglich subkutan verabreicht und die Behandlung wird 1 Tag vor der geplanten Verabreichung an den Menschen abgeschlossen menschliches Choriongonadotropin. Die Behandlungsdauer beträgt 10-12 Tage.

Langer Behandlungsverlauf

Diferelin wird ab dem 2. Tag des Zyklus täglich in einer Dosis von 100 µg pro Tag subkutan verabreicht. Wenn die Hypophyse desensibilisiert ist (E2 weniger als 50 pg/ml, d. h. etwa am 15. Tag nach Beginn der Behandlung), beginnt die Stimulation der Eierstöcke mit Gonadotropinen und die subkutanen Injektionen von Diferelin werden mit einer Dosis von 100 µg pro Tag fortgesetzt und endet 1 Tag vor der geplanten Verabreichung von humanem Choriongonadotropin. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt individuell festgelegt.

Regeln zur Vorbereitung der Lösung

Das mitgelieferte Lösungsmittel wird zusammen mit dem Lyophilisat in das Fläschchen gegeben und geschüttelt, bis es vollständig aufgelöst ist. Gebrauchte Nadeln sollten in einem Behälter für scharfe Gegenstände aufbewahrt werden.

Nebenwirkung

Zu Beginn der Behandlung

Aus dem Fortpflanzungssystem: In Kombination mit Gonadotropinen ist eine Überstimulation der Eierstöcke möglich (Vergrößerung der Eierstöcke, Bauchschmerzen).

Während der Behandlung

Aus dem Fortpflanzungssystem: am häufigsten - plötzliche Hitzewallungen, vaginale Trockenheit, verminderte Libido und Dyspareunie im Zusammenhang mit einer Hypophysen-Eierstock-Blockade.

Aus dem Verdauungssystem: selten - Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme.

Aus dem Zentralnervensystem und dem peripheren Nervensystem: selten - emotionale Labilität, Sehbehinderung; in einigen Fällen - Kopfschmerzen.

Aus dem Bewegungsapparat: mögliche Demineralisierung der Knochen, erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Osteoporose (bei langfristiger Einnahme des Arzneimittels); in einigen Fällen - Arthralgie, Myalgie.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - erhöhter Blutdruck.

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz; selten - Quincke-Ödem.

Lokale Reaktionen: selten – Schmerzen an der Injektionsstelle.

Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels DIFERELIN® zur subkutanen Verabreichung

• Schwangerschaft;
• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Verwendung des Arzneimittels DIFERELIN® zur subkutanen Verabreichung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Diferelin während der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Die Praxis hat jedoch gezeigt, dass es nach der Stimulation des Eisprungs im vorherigen Zyklus in einigen Fällen zu einer Schwangerschaft ohne Stimulation kam und der weitere Verlauf der Stimulation des Eisprungs fortgesetzt wurde.

Zwei gut durchgeführte experimentelle Studien an Tieren zeigten keine teratogenen Wirkungen von Diferelin.

Daher ist bei der Anwendung des Arzneimittels nicht mit der Entwicklung angeborener Anomalien beim Menschen zu rechnen.

Die Ergebnisse klinischer Studien mit einer kleinen Anzahl schwangerer Frauen, die ein GnRH-Analogon erhielten, zeigten, dass keine fetalen Missbildungen oder Fetotoxizität auftraten. Es sind jedoch weitere Untersuchungen zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft erforderlich.

spezielle Anweisungen

Die Reaktion der Eierstöcke auf die subkutane Gabe von Diferelin in Kombination mit Gonadotropinen kann bei prädisponierten Patienten, insbesondere beim polyzystischen Ovarialsyndrom, deutlich verstärkt sein.

Die Reaktion der Eierstöcke auf die Verabreichung des Arzneimittels in Kombination mit Gonadotropinen kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein; darüber hinaus kann die Reaktion bei denselben Patientinnen während verschiedener Zyklen unterschiedlich sein.

Die Stimulation des Eisprungs sollte unter ärztlicher Aufsicht und regelmäßiger Analyse mittels biologischer und biologischer Methoden erfolgen klinische Methoden: Erhöhung des Östrogengehalts im Plasma und Durchführung einer Ultraschallechographie. Bei übermäßiger Reaktion der Eierstöcke wird empfohlen, den Stimulationszyklus zu unterbrechen und die Gonadotropin-Injektionen abzubrechen.

Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Überdosis

Es sind keine Fälle einer Überdosierung von Diferelin bekannt.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Arzneimittelwechselwirkungen mit Diferelin wurden nicht beschrieben.

Bedingungen für die Abgabe in Apotheken

Lagerbedingungen und -fristen

Diferelin (Triptorelin) 3,75 mg zur intramuskulären Verabreichung – offizielle Gebrauchsanweisung. Das Medikament ist verschreibungspflichtig, die Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Klinische und pharmakologische Gruppe

Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) – Depotform.

pharmakologische Wirkung

Synthetisches Decapeptid, Analogon von natürlichem GnRH. Diferelin® hat nach einer kurzen anfänglichen Stimulierung der gonadotropen Funktion der Hypophyse eine hemmende Wirkung auf die Sekretion von Gonadotropin mit anschließender Unterdrückung der Hoden- und Eierstockfunktion.

Die chronische Einnahme des Medikaments Diferelin® hemmt die Östrogensekretion der Eierstöcke bis zur Menopause und reduziert auch die Testosteronsekretion, deren Konzentrationen Werte erreichen können, die nach einer chirurgischen Kastration beobachtet werden.

Pharmakokinetik

Absaugung und Verteilung

Nach der intramuskulären Verabreichung der Suspension kommt es zu einer anfänglichen Phase der schnellen Freisetzung des Wirkstoffs, gefolgt von einer Phase der kontinuierlichen Freisetzung. In diesem Fall beträgt die Cmax von Triptorelin im Blutplasma 0,32 ± 0,12 ng/ml und die durchschnittliche Menge an ständig freigesetztem Triptorelin beträgt 46,6 ± 7,1 μg/Tag.

Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt bei einmal monatlicher Verabreichung 53 %.

Hinweise zur Verwendung des Arzneimittels DIFERELIN® 3,75 mg

• Prostatakrebs;
• vorzeitige Pubertät;
• genitale und extragenitale Endometriose;
• Uterusmyome (vor der Operation);
• weibliche Unfruchtbarkeit (im In-vitro-Fertilisationsprogramm).

Dosierungsschema

Das Medikament wird nur intramuskulär verabreicht.

Bei Prostatakrebs wird Diferelin® über einen längeren Zeitraum alle 4 Wochen in einer Dosis von 3,75 mg (1 Injektion) verabreicht.

Bei vorzeitiger Pubertät wird das Medikament Patienten mit einem Körpergewicht über 20 kg alle 28 Tage mit 3,75 mg und Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit 1,875 mg alle 28 Tage verschrieben.

Bei Endometriose wird das Medikament alle 4 Wochen in einer Dosis von 3,75 mg verabreicht. Die Injektion erfolgt in den ersten 5 Tagen des Menstruationszyklus. Behandlungsdauer - nicht mehr als 6 Monate.

Bei weiblicher Unfruchtbarkeit wird das Medikament am 2. Tag des Zyklus in einer Dosis von 3,75 mg (1 Injektion) verschrieben. Die Beziehung zu Gonadotropinen sollte nach der Desensibilisierung der Hypophyse überwacht werden (Plasma-Östrogenkonzentrationen von weniger als 50 pg/ml werden normalerweise 15 Tage nach der Injektion des Arzneimittels Diferelin® bestimmt).

Bei Uterusmyomen sollte das Medikament in den ersten 5 Tagen des Menstruationszyklus verabreicht werden. Das Medikament wird alle 4 Wochen mit 3,75 mg verschrieben. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate für Patienten, die sich auf eine Operation vorbereiten.

Regeln für die Vorbereitung und Durchführung der Suspendierung

Eine Suspension zur intramuskulären Verabreichung wird hergestellt, indem das Lyophilisat unmittelbar vor der Verabreichung im mitgelieferten Lösungsmittel gelöst wird. Mischen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vorsichtig, bis eine homogene Suspension entsteht.

Fälle einer unvollständigen Injektion, die dazu führt, dass mehr Suspension verloren geht, als normalerweise in der Injektionsspritze verbleibt, sollten Ihrem Arzt gemeldet werden.

Die Verabreichung muss unter strikter Einhaltung der Anweisungen erfolgen.

Der Patient sollte sich in Rückenlage befinden. Desinfizieren Sie die Haut des Gesäßes.

1. Brechen Sie den Ampullenhals ab (Punkt auf der Vorderseite oben).
2. Ziehen Sie das Lösungsmittel mit einer Nadel in eine Spritze auf.
3. Entfernen Sie die Schutzfolie Plastikhülle von der Oberseite der Flasche.
4. Übertragen Sie das Lösungsmittel in das Lyophilisatfläschchen.
5. Ziehen Sie an der Nadel, sodass sie in der Durchstechflasche verbleibt, aber die Suspension nicht berührt.
6. Schütteln Sie den Inhalt vorsichtig, ohne die Flasche umzudrehen, bis eine homogene Suspension entsteht.
7. Überprüfen Sie, ob keine Agglomerate vorhanden sind, bevor Sie die Suspension in die Spritze aufziehen (wenn keine Agglomerate vorhanden sind, schütteln Sie, bis sie vollständig homogen ist).
8. Ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, ohne die Flasche umzudrehen.
9. Entfernen Sie die zur Herstellung der Suspension verwendete Nadel und befestigen Sie eine andere Nadel fest an der Spitze der Spritze. Halten Sie nur die farbige Spitze.
10. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze.
11. Sofort in den Gesäßmuskel injizieren.
12. Entsorgen Sie Nadeln in Behältern für scharfe Gegenstände.

Nebenwirkung

Allergische Reaktionen: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz; in Einzelfällen - Quincke-Ödem.

Aus dem Bewegungsapparat: Bei längerer Anwendung - Knochendemineralisierung, die ein Risiko für die Entwicklung von Osteoporose darstellt. Zu Beginn der Behandlung von Prostatakrebs kann es bei Patienten zu einer vorübergehenden Verstärkung der Schmerzen in den von Metastasen betroffenen Knochen kommen. Es gab vereinzelte Fälle von Harnleiterobstruktion und dem Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit der Kompression durch Rückenmarksmetastasen (sie verschwinden nach 1–2 Wochen). Auch während dieser Zeit kann ein vorübergehender Anstieg der Aktivität der sauren Phosphatase im Blutplasma beobachtet werden.

Aus dem Fortpflanzungssystem: bei Männern - verminderte Potenz; bei Frauen - Kopfschmerzen, Depressionen, Schwitzen und Veränderungen der Libido, Trockenheit der Vaginalschleimhaut, Dyspareunie und Veränderungen in der Größe der Brustdrüsen. Bei Kombination mit Gonadotropinen wurden Fälle eines ovariellen Überstimulationssyndroms berichtet. Bei der Behandlung einer vorzeitigen Pubertät bei Mädchen kann es zu einer vorzeitigen Pubertät kommen verdammte Probleme aus der Vagina. Bei längerfristiger Einnahme des Arzneimittels kann es zu einer hypogonadotropen Amenorrhoe kommen.

Aus dem Verdauungssystem: in Einzelfällen - Übelkeit, Erbrechen.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: in Einzelfällen - arterielle Hypertonie, Hitzewallungen.

Von der Seite des Zentralnervensystems: in Einzelfällen - erhöhte emotionale Labilität, Sehbehinderung.

Sonstiges: in Einzelfällen - Zunahme des Körpergewichts, Anstieg der Körpertemperatur.

Lokale Reaktionen: in Einzelfällen - Schmerzen an der Injektionsstelle.

Kontraindikationen für die Verwendung des Arzneimittels DIFERELIN® 3,75 mg

• Schwangerschaft;
• Stillzeit (Stillen);
• Überempfindlichkeit gegen Triptorelin, andere Bestandteile des Arzneimittels und andere GnRH-Analoga.

Das Medikament sollte bei Osteoporose mit Vorsicht verschrieben werden.

Anwendung des Arzneimittels DIFERELIN® 3,75 mg während der Schwangerschaft und Stillzeit

Diferelin® ist für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen) kontraindiziert.

spezielle Anweisungen

Zu Beginn der Behandlung können sich die klinischen Symptome verstärken. Daher sollte Diferelin® Patienten mit Prostatakrebs, bei denen das Risiko einer Harnleiterobstruktion oder einer Rückenmarkskompression besteht, mit Vorsicht verschrieben werden. Während des ersten Therapiemonats ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung dieser Patienten erforderlich.

Vor Beginn der Diferelin-Therapie muss sichergestellt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt.

Das Medikament sollte bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom während der Ovulationsstimulationskur mit Vorsicht angewendet werden. Dies liegt daran, dass bei einer kleinen Anzahl von Patienten die Anzahl der induzierten Follikel ansteigen kann.

Es ist notwendig, das Ausmaß der Zyklusstimulation während der In-vitro-Fertilisation sorgfältig zu überwachen, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko besteht, ein ovarielles Überstimulationssyndrom zu entwickeln, da der Schweregrad und die Häufigkeit der Manifestationen des Syndroms vom Gonadotropin-Dosierungsschema abhängen können. Falls erforderlich, sollte die Verabreichung von humanem Choriongonadotropin abgebrochen werden.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Maschinen zu bedienen

Keine Information verfügbar.

Überdosis

Bisher wurden keine Fälle einer Überdosierung von Diferelin® gemeldet.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Arzneimittelwechselwirkungen mit Diferelin® wurden nicht beschrieben.

Bedingungen für die Abgabe in Apotheken

Das Medikament ist auf Rezept erhältlich.

Lagerbedingungen und -fristen

Das Arzneimittel sollte außerhalb der Reichweite von Kindern bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C gelagert werden. Haltbarkeit - 2 Jahre.

Diferelin 11,25 mg – Anwendungshinweise und Dosierung

Hinweise zur Verwendung des Arzneimittels DIFERELIN® 11,25 mg

• Prostatakrebs mit Metastasen;
• genitale und extragenitale Endometriose (Stadium I-IV).

Dosierungsschema

Bei Prostatakrebs wird Diferelin® alle 3 Monate in einer Dosis von 11,25 mg intramuskulär verabreicht.

Bei Endometriose wird das Medikament alle 3 Monate in einer Dosis von 11,25 mg intramuskulär verabreicht. Die Behandlung sollte in den ersten 5 Tagen des Menstruationszyklus beginnen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad der Endometriose und dem beobachteten Krankheitsbild (funktionelle und anatomische Veränderungen) während der Therapie. Die Behandlung erfolgt in der Regel über 3-6 Monate. Eine wiederholte Behandlung mit Triptorelin oder anderen GnRH-Analoga wird nicht empfohlen.

Diferelin ist ein Antitumormittel hormonelles Medikament, ein Analogon des Gonadotropin-Releasing-Hormons. Dieses Arzneimittel trägt zur antigonadotropen Wirkung bei.

Diferelin ist in Form eines Lyophilisats zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung erhältlich.

Der Wirkstoff ist Triptorelinacetat. Dem Lyophilisat ist ein Lösungsmittel beigefügt, das Wasser für Injektionszwecke sowie Natriumchlorid enthält.

Das Medikament wird streng nach den Anweisungen des Herstellers verabreicht. In diesem Fall sollte sich der Patient in liegender Position befinden.

• Es ist notwendig, den Ampullenhals abzubrechen und das Lösungsmittel in die Spritze aufzuziehen.
• Entfernen Sie die Schutzkappe von der Flasche und gießen Sie das Lösungsmittel ein.
• Ziehen Sie an der Nadel – sie sollte in der Flasche bleiben und die Suspension nicht berühren.
• Mischen Sie den Inhalt der Flasche, bis eine homogene Flüssigkeit entsteht. Die Flasche darf nicht umgedreht werden.
• Ziehen Sie den resultierenden Flascheninhalt in die Spritze auf.
• Entfernen Sie die Nadel, die bei der Zubereitung der Suspension verwendet wurde, und bringen Sie eine saubere Nadel an.
• Entfernen Sie die restliche Luft aus der Spritze und injizieren Sie das Medikament sofort in den Bereich des Gesäßmuskels (die Haut muss zuvor desinfiziert werden).
• Entsorgen Sie Nadeln und Spritze.

Nebenwirkungen

Allgemeine Informationen zu allen Dosierungen. Diferelin kann zur Entwicklung der folgenden unerwünschten Nebenwirkungen beitragen:

• Quincke-Ödem, Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag.
• Bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit, die in Kombination mit Gonadtropinen durchgeführt wird, können Manifestationen einer Überstimulation der Eierstöcke beobachtet werden: die Entwicklung von Schmerzen im Bauchbereich, eine Vergrößerung der Eierstöcke.
• Während der Behandlung kann es zu Hitzewallungen, Scheidentrockenheit und verminderter Libido kommen. Die langfristige Einnahme des Arzneimittels erhöht das Risiko, an Osteoporose zu erkranken.
• Selten: Entwicklung von Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, vermehrt Blutdruck, Gewichtszunahme, psycho-emotionale Störung, Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Einzelfälle: Entwicklung von Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen.

Während der Behandlung kann es bei Männern zu einem Mangel oder einer Abnahme der Potenz kommen. Zu Beginn der Therapie kann es bei Patienten mit Prostatakrebs zu Knochenschmerzen kommen. IN in diesem Fall Eine symptomatische Behandlung ist erforderlich.

Wenn das Medikament zur Behandlung der vorzeitigen Pubertät bei Mädchen eingesetzt wird, kann es zu kurzfristigen Blutungen aus der Vagina kommen.

Die langfristige Einnahme des Arzneimittels Diferelin kann die Entwicklung einer hypogonadotropen Amenorrhoe hervorrufen.

Nach Beendigung der Therapie mit Diferelin in einer Dosierung von [Informationen zur Dosis des Arzneimittels wurden entfernt] wird der Eisprung wiederhergestellt und normale Funktion Eierstöcke treten etwa 58 Tage nach der letzten Injektion auf. Die erste Menstruation kann etwa 70 Tage nach der letzten Injektion auftreten. Dies sollte bei der Planung einer Empfängnisverhütung berücksichtigt werden.

Die Wechselwirkung des Arzneimittels Diferelin mit anderen Arzneimittelgruppen wurde nicht beschrieben. Bei Bedarf Kombination dieses Werkzeug Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, müssen Sie zunächst Ihren Arzt konsultieren.

Zu Beginn der Therapie können sich alle Krankheitssymptome verstärken, daher wird Diferelin bei der Behandlung bösartiger Neubildungen der Prostata mit äußerster Vorsicht angewendet. Aufgrund des Risikos einer Harnleiterobstruktion und einer Rückenmarkskompression sollten die Patienten in den ersten 30 Tagen der Therapie systematisch ärztlich überwacht werden.

Vor Beginn der Behandlung mit dem Medikament ist ein Ausschluss erforderlich mögliche Schwangerschaft Patienten.

Analoga, Kosten

Die Kosten für das Medikament Diferelin für den Zeitraum Herbst 2016 setzten sich wie folgt zusammen:

• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung 0,1 mg, 7 Stk. – 2500-3000 Rubel.
• Pulver zur intramuskulären Injektion 3,75 mg, 1 Flasche – 7400-8700 Rubel.
• Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung 11,25 mg - 18.000 - 20.000 Rubel.

Die folgenden Medikamente können Analoga des Medikaments Diferelin sein: Decapeptyl, Triptorelin.

Handelsname: Diferelin®

Internationaler Freiname:

Triptorelin

Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung

Verbindung:

Lyophilisat (1 Flasche)
Wirkstoff: Triptorelinacetat, entsprechend Triptorelin 0,1 mg
Hilfskomponente: Mannit 10,0 mg
Lösungsmittel (1 Ampulle): Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Beschreibung: Fast lyophilisieren Weiß, Dispergieren im zugeführten Lösungsmittel, um eine klare Lösung zu bilden, die im Wesentlichen frei von Partikeln ist.

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Gonadotrolin ist ein Hormon-Releasing-Hormon-Analogon, ein Antitumormittel.

ATX-Code: L02AE04

Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodiamik:
Triptorelin ist ein synthetisches Decapeptid. ein Analogon des natürlichen Gonadotropins – Releasing-Hormon (Releasing-Gonadotropin).
Tierstudien und klinische Studien haben gezeigt, dass nach einer anfänglichen Stimulationsphase die Langzeitanwendung von Diferelin ® 0,1 mg die Sekretion von Gonadotropin mit anschließender Unterdrückung der Eierstockfunktion (follikelstimulierendes Hormon und luteinisierendes Hormon) unterdrückt. Die Unterdrückung der endogenen Zwischenspitzen des luteinisierenden Hormons ermöglicht es, die Qualität der Follikulogenese zu verbessern, die Anzahl der reifenden Follikel zu erhöhen und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft pro Zyklus zu erhöhen.
Pharmakokinetik:
Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
Nach subkutaner Injektion in einer Dosis von 0,1 mg wird Triptorelin schnell resorbiert (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration 0,63 ± 0,26 Stunden) mit einer maximalen Plasmakonzentration von 1,85 ± 0,23 ng/ml. Die Halbwertszeit beträgt 7,6 ± 1,6 Stunden, nach 3-4 Stunden endet die Verteilungsphase.
Gesamtplasma-Clearance: 161 ± 28 ml/min.
Verteilungsvolumen: 1562 ± 158 ml/kg.

Hinweise zur Verwendung
Weibliche Unfruchtbarkeit. Durchführung der Stimulation der Eierstöcke zusammen mit Gonadotropinen (hMG, hCG, FSH) in In-vitro-Fertilisations- und Embryotransferprogrammen sowie anderen assistierten Reproduktionstechnologien.

Kontraindikationen
Schwangerschaft. Vor Beginn der medikamentösen Therapie muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Überempfindlichkeit.

Gebrauchsanweisung und Dosierung
Kurzprotokoll: Diferelin® 0,1 mg wird ab dem 2. Tag des Zyklus subkutan verabreicht (gleichzeitig mit Beginn der Stimulation der Eierstöcke) und die Behandlung wird 1 Tag vor der geplanten Gabe von humanem Choriongonadotropin abgeschlossen. Die Behandlungsdauer beträgt 10 - 12 Tage.
Langes Protokoll: Tägliche subkutane Injektionen von Diferelin® 0,1 mg beginnen am 2. Tag des Zyklus. Wenn die Hypophyse desensibilisiert ist (E 2 ® 0,1 mg unterdrückt die Sekretion von Gonadotropin etwa 15 Tage nach Beginn der Behandlung), beginnt die Stimulation mit Gonadotropinen und die Injektionen von Diferelin ® werden mit einer Dosis von 0,1 mg fortgesetzt und am Vortag beendet die geplante Gabe von humanem Choriongonadotropin. Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt individuell festgelegt.
Regeln zur Vorbereitung der Lösung.
Unmittelbar vor der Injektion das Lösungsmittel in ein Fläschchen mit Lyophytisat umfüllen. Schütteln, bis es vollständig aufgelöst ist. Benutzte Nadeln sollten in einem dafür vorgesehenen Behälter für scharfe Gegenstände aufbewahrt werden.

Nebenwirkung
Zu Beginn der Behandlung:
Bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit kann die Kombination mit Gonadotropinen zu einer Überstimulation der Eierstöcke führen. In diesem Fall kommt es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke und Schmerzen im Bauchbereich.
Während der Behandlung:
Die häufigsten Nebenwirkungen sind: plötzliche Hitzewallungen, Scheidentrockenheit, verminderte Libido und Dyspareunie im Zusammenhang mit einer Hypophysen-Eierstock-Blockade.
Die langfristige Einnahme von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga kann zu einer Knochendemineralisierung und dem Risiko einer Osteoporose führen.
Obenstehendes Nebenwirkung wurde bei kurzfristiger Anwendung von Diferelin® 0,1 mg nicht beobachtet.
Allergische Reaktionen: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, selten - Quincke-Ödem. In seltenen Fällen: Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme, erhöhter Blutdruck, emotionale Labilität, verschwommenes Sehen, Schmerzen an der Injektionsstelle.
Selten: Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen.

Überdosis
Es sind keine Fälle einer Medikamentenüberdosierung bekannt.

Interaktionen mit anderen Medikamente
Nicht beschrieben.

Unvereinbarkeit
Nicht beschrieben.

spezielle Anweisungen
Warnung.
Die Reaktion der Eierstöcke auf die Gabe von Diferelin® 0,1 mg in Kombination mit Gonadotropinen kann bei prädisponierten Patientinnen und insbesondere bei polyzystischen Ovarialerkrankungen deutlich verstärkt sein.
Die Reaktion der Eierstöcke auf die Verabreichung des Arzneimittels in Kombination mit Gonadotropinen kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein, und die Reaktion kann auch bei denselben Patientinnen während verschiedener Zyklen unterschiedlich sein.
Präventivmaßnahmen.
Die Stimulation des Eisprungs sollte unter ärztlicher Aufsicht und mit regelmäßigen biologischen und klinischen Analysemethoden erfolgen: Erhöhung des Östrogengehalts im Plasma und Ultraschallechographie. Bei übermäßiger Reaktion der Eierstöcke wird empfohlen, den Stimulationszyklus zu unterbrechen und die Gonadotropin-Injektionen abzubrechen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Derzeit werden Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga in Kombination mit Gonadotropinen eingesetzt, um den Eisprung und die Schwangerschaft zu stimulieren.
Eine Schwangerschaft ist eine Kontraindikation für die Anwendung des Arzneimittels. Die Praxis hat jedoch gezeigt, dass einige Frauen nach der Stimulation des Eisprungs im vorherigen Zyklus ohne Stimulation schwanger wurden und den weiteren Verlauf der Stimulation des Eisprungs fortsetzten.
Zusammenfassungsdaten: Tierversuche haben gezeigt, dass das Medikament keine teratogene Wirkung hat.
Daher ist nicht zu erwarten, dass sich bei der Anwendung angeborene Anomalien beim Menschen entwickeln dieses Medikament, da zwei gut durchgeführte Tierstudien keine fruchtschädigende Wirkung zeigten.
Die Ergebnisse klinischer Studien mit einer kleinen Anzahl schwangerer Frauen, die ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon verwendeten, zeigten, dass keine fetalen Missbildungen oder Fetotoxizität auftraten.
Es sind jedoch weitere Untersuchungen zu den Auswirkungen des Arzneimittels auf die Schwangerschaft erforderlich.

Auswirkungen auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen
Beeinträchtigt nicht die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Freigabe Formular

Darreichungsform:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur subkutanen Verabreichung 0,1 mg (komplett mit Lösungsmittel - 0,9 % Natriumchloridlösung).
0,1 mg Triptorelin in einer Flasche aus farblosem hydrolytischem Glas Typ I (Eur.F.), versiegelt mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen unter einem Aluminiumrand mit einem Loch für eine Nadel in der Mitte und verschlossen mit einer Schutzkappe aus Kunststoff zur Manipulation.
1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle aus farblosem hydrolytischem Glas Typ I (Eur.Pharm.).
7 Durchstechflaschen mit Triptorelin und 7 Ampullen mit einem Lösungsmittel werden in eine PVC-Blisterpackung gegeben und zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einen Karton gelegt.

Lagerbedingungen
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Verfallsdatum
2 Jahre.
Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Bedingungen für die Abgabe in Apotheken
Auf Rezept.

Hersteller
Ipsen Pharma Biotech France, 83870, Signe
Bei Bedarf sind Verbraucherbeschwerden an die Repräsentanz in zu richten Russische Föderation: 109147, Moskau, Taganskaya Str., 19